什么是NDC注冊？


NDC注冊是針對非品和藥品的注冊要求。NDC是食品管理局（FDA）頒發(fā)的藥品識別碼，用于標(biāo)識的制造商、產(chǎn)品和包裝規(guī)格等信息。


產(chǎn)品NDC注冊流程


企業(yè)注冊：，產(chǎn)品的制造商需要在美國FDA進(jìn)行企業(yè)注冊，鄧白氏碼（DUNS）[1]。同時，還需要提供美國的代表和進(jìn)口商信息。NDC Labeler Code申請：在企業(yè)注冊通告后，制造商可以申請NDC Labeler Code，這是藥品企業(yè)的身份碼，用于標(biāo)識企業(yè)。一般情況下，OTC類產(chǎn)品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。產(chǎn)品備案：企業(yè)NDC碼后，制造商可以申請產(chǎn)品的產(chǎn)品備案。產(chǎn)品備案成功后，每個規(guī)格的產(chǎn)品都會被分配一個的產(chǎn)品NDC碼，該碼由十位數(shù)字組成。
產(chǎn)品NDC注冊所需資料


在進(jìn)行NDC注冊時，制造商需要提供以下資料：


生產(chǎn)商信息：包括制造商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。標(biāo)簽設(shè)計圖：產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計圖，包括產(chǎn)品名稱、成分、使用方法、注意事項等。產(chǎn)品成分：詳細(xì)列出產(chǎn)品的成分及其含量。鄧白氏號碼：制造商需要提供鄧白氏碼（D-U-N-S），這是進(jìn)行企業(yè)注冊和NDC注冊的前提條件。
NDC注冊周期


NDC注冊的周期會有所不同，一般情況下，NDC注冊的周期如下：


企業(yè)注冊和鄧白氏碼：時間約為3天。NDC Labeler Code申請：時間約為1-2周。產(chǎn)品備案：時間約為15個工作日。
需要注意的是，以上時間僅供參考，實際周期可能會有所變化。


總結(jié)


產(chǎn)品在美國市場銷售需要進(jìn)行NDC注冊。注冊流程包括企業(yè)注冊、NDC Labeler Code申請和產(chǎn)品備案。制造商需要提供相關(guān)資料，如生產(chǎn)商信息、標(biāo)簽設(shè)計圖、產(chǎn)品成分和鄧白氏號碼。NDC注冊周期根據(jù)不同環(huán)節(jié)的處理時間而定。

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