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什么是NDC注冊(cè)?
NDC注冊(cè)是針對(duì)非品和藥品的注冊(cè)要求。NDC是食品管理局(FDA)頒發(fā)的藥品識(shí)別碼,用于標(biāo)識(shí)的制造商、產(chǎn)品和包裝規(guī)格等信息。
產(chǎn)品NDC注冊(cè)流程
企業(yè)注冊(cè):,產(chǎn)品的制造商需要在美國(guó)FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),鄧白氏碼(DUNS)[1]。同時(shí),還需要提供美國(guó)的代表和進(jìn)口商信息。NDC Labeler Code申請(qǐng):在企業(yè)注冊(cè)通告后,制造商可以申請(qǐng)NDC Labeler Code,這是藥品企業(yè)的身份碼,用于標(biāo)識(shí)企業(yè)。一般情況下,OTC類產(chǎn)品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。產(chǎn)品備案:企業(yè)NDC碼后,制造商可以申請(qǐng)產(chǎn)品的產(chǎn)品備案。產(chǎn)品備案成功后,每個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都會(huì)被分配一個(gè)的產(chǎn)品NDC碼,該碼由十位數(shù)字組成。
產(chǎn)品NDC注冊(cè)所需資料
在進(jìn)行NDC注冊(cè)時(shí),制造商需要提供以下資料:
生產(chǎn)商信息:包括制造商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖:產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖,包括產(chǎn)品名稱、成分、使用方法、注意事項(xiàng)等。產(chǎn)品成分:詳細(xì)列出產(chǎn)品的成分及其含量。鄧白氏號(hào)碼:制造商需要提供鄧白氏碼(D-U-N-S),這是進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和NDC注冊(cè)的前提條件。
NDC注冊(cè)周期
NDC注冊(cè)的周期會(huì)有所不同,一般情況下,NDC注冊(cè)的周期如下:
企業(yè)注冊(cè)和鄧白氏碼:時(shí)間約為3天。NDC Labeler Code申請(qǐng):時(shí)間約為1-2周。產(chǎn)品備案:時(shí)間約為15個(gè)工作日。
需要注意的是,以上時(shí)間僅供參考,實(shí)際周期可能會(huì)有所變化。
總結(jié)
產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。注冊(cè)流程包括企業(yè)注冊(cè)、NDC Labeler Code申請(qǐng)和產(chǎn)品備案。制造商需要提供相關(guān)資料,如生產(chǎn)商信息、標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖、產(chǎn)品成分和鄧白氏號(hào)碼。NDC注冊(cè)周期根據(jù)不同環(huán)節(jié)的處理時(shí)間而定。



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