加拿大頒發(fā)的兩種類型的許可證是：

加拿大衛(wèi)生部企業(yè)許可證 (MDEL)加拿大衛(wèi)生部許可證 (MDL)
經(jīng)營I 類醫(yī)療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要。所有分類類型的分銷商和進口商還獲得允許在加拿大進口和分銷醫(yī)療器械的 MDEL。MDEL 充當許可證，而 MDL 則被視為產(chǎn)品批準。

所有 II、III、IV 類醫(yī)療器械和 IVD 制造商持有以便銷往加拿大。獲得 MDL 遵循與 FDA 類似的產(chǎn)品授權(quán)流程510(k) 提交美國市場的流程。

為了獲得，制造商通過單一審核計劃獲得ISO 13485認證（MDSAP）。與美國 FDA 類似，加拿大衛(wèi)生部向加拿大制造商、分銷商和進口商收取年度費。


產(chǎn)品分類：


“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于、緩解、診斷或預防或身體異常狀態(tài)的產(chǎn)品。


根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，部分醫(yī)療器械分類規(guī)則，按侵入性程度、接觸持續(xù)時間、對身體造成的影響等因素，將醫(yī)療器械分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。加拿大醫(yī)療器械分類系統(tǒng)大量借鑒了歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC。許多規(guī)則和術(shù)語解釋類似于歐盟。但是，根據(jù)歐盟分類系統(tǒng)歸為一類的不一定會根據(jù)加拿大醫(yī)療器械分類歸為同一類。申請人遵守法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，以確定其設備在加拿大的適當分類。

醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，二部分為體外診斷設備分類規(guī)則，亦將IVD產(chǎn)品分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。具體可參見加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的基于風險分類的MD和IVD分類指南。

認證模式&審核流程加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑：

1. 經(jīng)營（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：

頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械。

需要準備的資料：MDEL申請表，質(zhì)量管理體系程序質(zhì)量管理體系審核申請篩選和審查流程MDEL的時間范圍：120個日歷日。
2. 許可證 (Medical Device Licences MDL)：

頒發(fā)給制造商的，授權(quán)他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。部分情況，可申請免于持有經(jīng)營MDEL。

誰可以豁免MDEL證書？

1）進口供個人使用的醫(yī)療器械；

2）向終消費者或用戶供其個人使用的零售商；

3）只通過持有MDEL的人進口或分銷的Ⅰ類儀器的制造商或只向終消費者或用戶銷售其設備的Ⅰ類制造商；

4）持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV類制造商；

5）衛(wèi)生保健機構(gòu)和DISPENSER；

6）進口或銷售只供動物使用的器械；

7）進口或銷售受《法規(guī)》2、3條監(jiān)管的包括定制；用于特殊訪問的醫(yī)療器械和臨床試驗用醫(yī)療器械；

8）根據(jù)《食品和法》37條獲得豁免的出口商，即盡管在加拿大制造但不打算在加拿大銷售使用的；

9）只存儲醫(yī)療器械的倉庫。

需要準備的資料：

MDL 申請表費用表標簽符合性聲明（文件）MDSA符合HC要求的技術(shù)文件
我們可代表客戶管理加拿大衛(wèi)生部 II、III 或 IV 類 MDL 的整個申請流程。這包括：

和制造商信息的審查與加拿大衛(wèi)生部要求的差距分析與加拿大衛(wèi)生部進行提交前咨詢（根據(jù)需要）準備申請材料包向加拿大衛(wèi)生部提交申請協(xié)助回答加拿大衛(wèi)生部的任何問題加拿大衛(wèi)生部向客戶簽發(fā) MDL為客戶提供持續(xù)的 MDL 維護培訓
加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管服務包括：

醫(yī)療器械分類

許可證（MDL）

企業(yè)許可證（MDEL）

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