歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA(包括 EU 與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA(包括
EU 與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：
1/ 作為制造商的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理的事故、、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
4/ 受制造商的委托，申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷售書。

歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表