CE認(rèn)辦理流程作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，隨著國(guó)家支持力度的不斷加大以及一體化進(jìn)程的加快，其未來(lái)的開(kāi)展空間非常。醫(yī)療器械作為治病救人的主力之一，各個(gè)國(guó)家都對(duì)其質(zhì)量要求都非常嚴(yán)格。比如，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都有必要進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。接下來(lái)咱們就一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技能文件！

一、順暢通過(guò)CE認(rèn)證的預(yù)備工作

1、收集與認(rèn)產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技能法規(guī)和歐盟（EN）規(guī)范，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品規(guī)范。2、企業(yè)嚴(yán)格依照產(chǎn)品規(guī)范組織出產(chǎn)，也便是把技能法規(guī)和EN規(guī)范的要求，遵循到企業(yè)產(chǎn)品的規(guī)劃開(kāi)發(fā)和出產(chǎn)制造的全過(guò)程。3、企業(yè)有必要依照ISO9000+ISO13485規(guī)范建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

二、CE認(rèn)證流程

1、請(qǐng)求公司填寫請(qǐng)求表，供給資料，請(qǐng)求表，產(chǎn)品運(yùn)用說(shuō)明書和技能文件。2、組織評(píng)價(jià)CE認(rèn)證查驗(yàn)規(guī)范及CE查驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。3、請(qǐng)求公司承認(rèn)項(xiàng)目，送樣。4、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試組織及對(duì)技能文件審閱評(píng)價(jià)完整性。5、產(chǎn)品測(cè)試契合要求后，向請(qǐng)求公司供給產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技能結(jié)構(gòu)文件，測(cè)試通過(guò)后頒發(fā)CE證書。6、請(qǐng)求公司簽署CE確保自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

三、CE認(rèn)證要預(yù)備的技能文件

1、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等。2、產(chǎn)品運(yùn)用說(shuō)明書。3、規(guī)劃文件（包含要害結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、空隙、絕緣層數(shù)和厚度的規(guī)劃圖）。4、產(chǎn)品技能條件（或企業(yè)規(guī)范），建立技能資料。5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。6、要害元部件或原材料清單（請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）。7、測(cè)試報(bào)告(Testing Report）。8、歐盟授權(quán)組織NB出具的相關(guān)（對(duì)于形式A以外的其它形式）。9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書（對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。10、CE契合聲明（DOC）。