一文讀懂醫(yī)療器械CE認(rèn)證！

01

歐洲CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

根據(jù)MedTec Europe統(tǒng)計(jì)，2022年歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為1350億歐元，約占市場(chǎng)的27％，是僅次于美國的二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

自2021年5月起，制造商遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。因此，醫(yī)療器械根據(jù)MDR進(jìn)行分類。

為了證明您的設(shè)備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標(biāo)志。您的產(chǎn)品需要通過CE認(rèn)證標(biāo)記過程。后者的方向取決于您的醫(yī)療器械類別和您選擇的合格評(píng)定途徑。您的醫(yī)療設(shè)備的具體特性將決定其類別，以及對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)程度。例如，預(yù)期用途、侵入性以及局部與全身效應(yīng)等特征。

02

醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需程序及流程

（一）確認(rèn)出口國家

（二）確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

（三）“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 通過三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

（六）建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與新

（一）確認(rèn)出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國 中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。

（二）確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)高。今-天，由于新監(jiān)管系統(tǒng)的嚴(yán)格規(guī)則，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。之前他們會(huì)被歸入IIa或IIb類，但現(xiàn)在他們將被歸入III類。如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于I類以外的任何其他類別，您向機(jī)構(gòu)提供明，明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。

1.-一類CE

醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE標(biāo)記途徑中的一種。在這方面，他們應(yīng)該考慮以下幾點(diǎn)：

（1）如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個(gè)人防護(hù)套件；

（2）醫(yī)療器械是否具有測(cè)量功能，如聽診器；

（3）如果它不是無菌的，也不是測(cè)量的，例如矯正眼鏡。

注意：如果您的產(chǎn)品是I類產(chǎn)品，并且它不是無菌或測(cè)量設(shè)備，那么您只需對(duì)其進(jìn)行自我認(rèn)證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測(cè)量醫(yī)療設(shè)備，那么您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。

表1：I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證標(biāo)志路線

2.IIa類醫(yī)療器械CE

IIa類醫(yī)療器械可能是手術(shù)手套、助聽器、診斷聲機(jī)等。它們通常構(gòu)成中。患者應(yīng)短期使用，不過30天。如果您是IIa類設(shè)備的制造商，您支持您的聲明符合機(jī)構(gòu)評(píng)估。只有這樣，您才能將您的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。有四種可能的途徑可以讓您的產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志，根據(jù)產(chǎn)品的類型（即是否無菌）分為兩組。

表2.IIa類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線

3.IIb類醫(yī)療器械CE

IIb類器械包：括設(shè)備，例如長(zhǎng)期矯正眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。它們是中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)使用它們過30天。如果您的產(chǎn)品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要機(jī)構(gòu)來評(píng)估您的技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療器械指令。特定CE標(biāo)志路線的選擇將再次取決于您的產(chǎn)品類型。

表3.IIb類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線

4.CE

在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有高的風(fēng)險(xiǎn)，并且需要在其生命周期內(nèi)進(jìn)行永·久監(jiān)控。有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。例如，此類裝置是導(dǎo)管、動(dòng)脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫(yī)療器械的合格評(píng)定可能包括對(duì)技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的一個(gè)或多個(gè)方面。

表4 類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線