（三）“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 )

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個(gè) EEA 盟國境外的制造商 在歐盟境內(nèi)一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“”的一貫性;技術(shù)文件 (Technical Files)存放于歐盟境監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查;對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品， 采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永·久地撤除);已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也相應(yīng)地加以改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

（四）確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說，CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：

1.Module A: internal production control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加 3 方檢測(cè)

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式試驗(yàn)

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量·保證

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量·保證

7.Module F: product verification

模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

8.Module G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 質(zhì)量·保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

（五）采用“自我聲明”模式還是“通過三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”

風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)

歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進(jìn)行CE 認(rèn)證。

風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品通過三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB(Notified Body) 介入。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE 認(rèn)證。也就是說，通過三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣 檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入過 程，并出具相應(yīng)的 ，等。

目前，已經(jīng)有 1200 多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可， 這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針 對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。

（六）建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護(hù)與新

歐盟法律要求，加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 存放于歐盟境監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地新。

"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)， 它的目的是要求企 業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機(jī)關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于 " 技術(shù) " 的要求有所差別， 在這里謹(jǐn)以中國出口企