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體外診斷試劑申請CE認 證需要滿足什么條件
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產(chǎn)品描述

單位 周期2-3周 服務(wù)范圍全國



01 IVDR對LDT的CE標記要求


歐盟IVDR的影響對象不僅局限于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),同樣適用于開展體外診斷服務(wù)的實驗室,例如:商業(yè)臨床實驗室使用實驗室開發(fā)檢測(LDT)方法檢測歐洲公民的樣本,這些LDT可能會被視為新法規(guī)下的“遠程銷售”,意味著:無論實驗室是否位于歐盟國家,測試都需要CEIVD標記。


IVDR條款55段規(guī)定,允許醫(yī)療機構(gòu)以非工業(yè)規(guī)模,制造、修改和使用LDT,以滿足目標患者群體的特定需求,前提是:如果市場上可用的等效設(shè)備,無法以適當?shù)男阅芩綕M足前述需求。


該條款僅適用于歐盟醫(yī)療機構(gòu)的小部分實驗室,大多數(shù)商業(yè)臨床實驗室被要求對其LDT進行CE標記。


02 實驗室應(yīng)開展的IVDR合規(guī)操作


無論是何種情況,IVDR均規(guī)定LDT須符合一定的要求,包括符合IVDR附錄1“一般和性能要求”和質(zhì)量管理體系框架。


· 由于大部分臨床實驗室不符合IVDR條款55段規(guī)定的前提條件,實驗室應(yīng)根據(jù)IVDR附錄八對其LDT進行分類。


· 所有實驗室都應(yīng)對其現(xiàn)有LDT的臨床證據(jù)進行差距分析,特別是對照附錄1“一般和性能要求”。


· 還應(yīng)對照IVDR要求對其質(zhì)量管理體系進行評估,以確定差距和需改進的領(lǐng)域。根據(jù)這些分析,實驗室應(yīng)并開始執(zhí)行計劃,以滿足IVDR要求。


03 IVDR對LDT的監(jiān)管例外事項


在法規(guī)層面有一些細節(jié)仍值得商討,例如:《歐洲聯(lián)盟條約》168條款規(guī)定,歐盟的行動應(yīng)尊重各成員國其衛(wèi)生政策、組織和提供服務(wù)的責(zé)任。


換言之,原則上IVDR無權(quán)監(jiān)管各成員國臨床實驗室的醫(yī)療實踐。


IVDR法規(guī)并未使用LDT術(shù)語,僅使用devices manufactured and used only withinhealthinstitutions術(shù)語,從字面理解,IVDR僅用于處理有形實物(包括軟件),而對醫(yī)學(xué)實驗室檢測程序的復(fù)雜工作流程的監(jiān)管,或與上述168條沖突。


04 觀點


臨床實驗室LDT的CE認證,需要歐盟各成員國出臺各自監(jiān)管細則,并有具體文件提供途徑,以保相關(guān)臨床實驗室的LDT業(yè)務(wù)能夠在歐盟范圍內(nèi)正常運行。





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