歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）于2017年5月發(fā)布，于2022年5月26日實(shí)施。

新法規(guī)對(duì)IVD制造商的要求有重大提升，引入了新的基于規(guī)則的分類體系，取代了原IVDD中基于清單的分類體系，同時(shí)擴(kuò)大了需公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審的產(chǎn)品范圍。

按照新的分類規(guī)則，高達(dá)的IVD產(chǎn)品將需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)審。本文針對(duì)體外診斷產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)述。

IVDR產(chǎn)品分類

按照IVDR附錄VIII分類規(guī)則和MDCG 2020-16指南文件，分為Class A、Class B、Class C、Class D四大類。主要分類原則有：

1）分類應(yīng)基于預(yù)期用途；

2）共同使用的器械，分別分類；

3）軟件影響器械的，和器械分為同類；

4）軟件單使用的，按其本身預(yù)期用途分類；

5）校準(zhǔn)品/賦值質(zhì)控和配套試劑歸為一類;

6）多規(guī)則/多品種/多用途的情況下，分類原則就高不就低關(guān)于IVDR產(chǎn)品分類

IVDR符合性評(píng)估路徑

通常情況下，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定符合性評(píng)估的路徑：

IVDR認(rèn)證要點(diǎn)

1. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備

制造商在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)，要關(guān)注以意事項(xiàng)：

完整性：技術(shù)文件和申請(qǐng)表一起提交，只有當(dāng)技術(shù)文件完整后才開始評(píng)審；
文件整理：根據(jù)IVDR 附錄II的順序整理技術(shù)文件并編號(hào)；
語(yǔ)言要求：提前與公告機(jī)構(gòu)溝通確定技術(shù)文件語(yǔ)言要求，部分公告機(jī)構(gòu)要求英文版質(zhì)量手冊(cè)；
便于理解：文件名稱需要簡(jiǎn)短而準(zhǔn)確；
評(píng)審次數(shù)：一般多只進(jìn)行到四輪，需重視每一次公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)；
文件格式：非掃描件的PDF文件，有頁(yè)碼，有書簽，可檢索。
根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，技術(shù)文件應(yīng)包含：

2. 質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)備

根據(jù)IVDR法規(guī)10.8和EN ISO 13485:2016+A11:2021的要求，質(zhì)量管理體系應(yīng)至少解決以下方面的問(wèn)題：

合規(guī)策略，包括符合性評(píng)估流程和變管理程序；
確定適用的通用與性能要求；
管理職責(zé)；
資源管理，包括選擇和管理供應(yīng)商和分包商；
風(fēng)險(xiǎn)管理；
性能評(píng)價(jià)，包括PMPF；
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括策劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；
UDI的要求；
建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系；
處理與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通；
警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)糾正措施的報(bào)告流程；
糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；
產(chǎn)品的監(jiān)督和測(cè)量流程，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)。

QMS文件結(jié)構(gòu)示例：

我們可以為您定制適合您的IVDR質(zhì)量管理體系

IVDR申請(qǐng)認(rèn)證準(zhǔn)備

在準(zhǔn)備申請(qǐng)CE之前我們來(lái)了解一下公告機(jī)構(gòu)。

截止目前歐盟共批準(zhǔn)12家IVDR公告機(jī)構(gòu)：

公告機(jī)構(gòu)受理流程如圖所示，整個(gè)認(rèn)證流程從申請(qǐng)到發(fā)證至少需要12個(gè)月以上。

制造商在準(zhǔn)備申請(qǐng)認(rèn)證過(guò)程中的一些注意事項(xiàng)：

1）公告機(jī)構(gòu)建議制造商要有18個(gè)月審核期的準(zhǔn)備，審核時(shí)間根據(jù)不同的產(chǎn)品也可能會(huì)被延長(zhǎng)；

2) 文件準(zhǔn)備好后盡早向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)；

3) 制造商需要盡可能快地回復(fù)公告機(jī)構(gòu)每一次的反饋、問(wèn)題和要求；

4) 不要期待等到所有法規(guī)指導(dǎo)文件都發(fā)布后再申請(qǐng)CE認(rèn)證，因?yàn)榉ㄒ?guī)和政策都是一直在變化，要勇敢邁出步。

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