對歐盟的器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實(shí)體。
歐盟授權(quán)代表的意義
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責(zé)。
新辦法指令請求歐盟受權(quán)代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊地址(某些國度還請求歐盟受權(quán)代表有必要有公司注冊號或歐盟VAT注冊號)；

EEA成員國的及主管機(jī)關(guān)可以隨時直接找歐盟受權(quán)代表核對EEA的制造商能否實(shí)行了歐盟相關(guān)的指令和法令所請求的職責(zé)；
制造商的普通商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論能否坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新辦法指令所請求的歐盟受權(quán)代表混雜；
雖然歐盟受權(quán)代表可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責(zé)，但制造商仍然是承擔(dān)首要職責(zé)的一方。
在沒有制造商贊同的狀況下，歐盟受權(quán)代表不行私行單改EEA的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品契合歐盟產(chǎn)品指令的請求


歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包含：
1/ 作為制造商的受權(quán)代表，簽署歐盟受權(quán)代表協(xié)議，擔(dān)任與歐盟范圍內(nèi)各個國度的器械組織聯(lián)絡(luò)，處置器械的事故、投訴、不良事情以及召回等工作；
2/ 保管制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)組織提出問題時，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3/ 受制造商的托付，在歐盟進(jìn)行器械產(chǎn)品注冊；
4/ 受制造商的托付，懇求歐盟公布的歐盟自在銷售書CFS。
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