對(duì)歐盟的器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。
歐盟授權(quán)代表的意義
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對(duì)該制造商所請(qǐng)求的特定的職責(zé)。
新辦法指令請(qǐng)求歐盟受權(quán)代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)度還請(qǐng)求歐盟受權(quán)代表有必要有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟VAT注冊(cè)號(hào))；

EEA成員國(guó)的及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟受權(quán)代表核對(duì)EEA的制造商能否實(shí)行了歐盟相關(guān)的指令和法令所請(qǐng)求的職責(zé)；
制造商的普通商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論能否坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新辦法指令所請(qǐng)求的歐盟受權(quán)代表混雜；
雖然歐盟受權(quán)代表可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對(duì)該制造商所請(qǐng)求的特定的職責(zé)，但制造商仍然是承擔(dān)首要職責(zé)的一方。
在沒有制造商贊同的狀況下，歐盟受權(quán)代表不行私行單改EEA的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品契合歐盟產(chǎn)品指令的請(qǐng)求


從歐盟進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和運(yùn)用闡明書等上面，有必要分明地印上制造商的歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)的稱號(hào)、地址。
“技術(shù)文件”有必要保管于歐盟授權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處:
歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處有必要保管新的、一切加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法令，能隨時(shí)及時(shí)地提供應(yīng)歐盟境內(nèi)CE監(jiān)視機(jī)關(guān)檢核。在終一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技藝文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表處保管至少5年。
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